美 國 藥 典 DSIVP 認 證 為 中 藥 產 品 提 供 信 心 保 證 並 為
香 港 中 藥 品 質 問 題 提 供 解 決 方 案
香 港 2009 年 8 月 13 日
– 由 香 港 研 發 的 一 種 中 藥 成 份 - 純 冷 凍 乾 燥 雲 芝 提 取 物 （ 俗 稱 雲 芝 提 取 物 ） 成 功 通 過 嚴 格 的 美 國 藥 典 （United States Pharmacopeia，USP） 認 證過 程 ， 成 為 本 港 首 個 及 第 一 種 獲 美 國 藥 典 認 證 的 植 物 提 取 物 及 食 品 補 充 劑 成 份 。
美 國 藥 典 認 證 表 示 了 該 成 份 的 生 產 程 序 及 品 質 管 理 均 與 標 準 營 運 程 序 保 持 一 致 ， 而 該 公 司 的 生 產 系 統 與 監 管 程 序 亦 符 合 國 際 ICH 優 良 藥 品 生 產 管 理 規 範 （GMP） 。
作 為 獨 立 非 牟 利 的 公 眾 健 康 機 構 ， 美 國 藥 典 設 定 對 處 方 及 非 處 方 藥 物 的 質 量 標 準 ， 而 且 獲 美 國 食 品 及 藥 物 管 理 局 採 用 。 美 國 藥 典 亦 對 食 物 成 份 及 營 養 補 充 劑 訂 立 準 則 。 美 國 藥 典 認 證 計 劃 為 生 產 食 品 補 充 劑 成 份 進 行 確 認 。 成 份 若 通 過 美 國 藥 典 的 嚴 格 認 證 過 程 ， 即 可 獲 頒 贈 使 用 美 國 藥 典 食 品 補 充 劑 成 份 標 記 （USP Verified Dietary Supplement Ingredient Mark） ， 標 記 可 用 在 產 品 的 包 裝 上 。 標 記 確 認 了 該 產 品 成 份 在 生 產 過 程 中 ， 保 持 了 良 好 的 質 量 。
傳 統 中 藥 產 品 若 取 得 國 際 認 可 的 美 國 藥 典 DSIVP 標 記 ， 將 有 助 該 公 司 的 產 品 贏 得 國 際 認 受 性 及 打 入 國 際 市 場 。
現 代 化 中 醫 藥 國 際 協 會 創 會 會 長 黃 伯 偉 博 士
表 示 ： 「 國 際 間 對 中 藥 安 全 及 質 素 準 則 一 直 未 有 共 識 ， 因 此 現 代 化 中 醫 藥 國 際 協 會 (MCMIA) 早 在 三 年 前 與 美 國 藥 典 簽 訂 協 議 ， 在 大 中 華 地 區 引 入 一 項 食 品 補 充 劑 成 份 認 證 計 劃 （Dietary Supplement Ingredient Verification Program ，DSIVP ） ， 幫 助 區 內 中 藥 公 司 的 產 品 安 全 及 質 量 ， 爭 取 美 國 藥 典 的 認 證 。 」
黃 博 士 續 說 ： 「 我 們 很 高 興 見 到 香 港 本 地 公 司 成 為 首 家 公 司 取 得 此 項 榮 譽 。 我 們 希 望 此 認 證 標 記 所 帶 來 的 信 譽 ， 能 進 一 步 幫 助 產 品 打 入 國 際 市 場 。 我 們 亦 期 望 其 他 公 司 能 效 法 ， 跟 從 此 發 展 方 向 ， 將 他 們 的 中 藥 產 品 國 際 化 。 」
美 國 藥 典 委 員 會 中 華 區 總 經 理 胡 江 濱 博 士
說 ： 「 中 藥 及 食 品 補 充 劑 行 業 的 主 要 挑 戰 ， 是 如 何 向 外 界 展 示 產 品 具 有 嚴 格 的 國 際 化 質 量 監 控 ， 並 且 每 批 次 產 品 所 採 用 的 成 份 均 一 致 達 到 要 求 。 」
胡 博 士 表 示 ： 「 美 國 藥 典 （USP） 是 一 個 法 定 標 準 制 定 機 構 ， 認 證 項 目 包 括 食 品 補 充 劑 成 份 及 產 品 、 藥 物 成 份 。 參 與 認 證 計 劃 的 生 產 商 必 須 通 過 所 有 生 產 現 場 GMP 審 核 ， 全 面 的 文 檔 審 核 和 樣 本 純 度 和 效 力 獨 立 測 試 。 」
培 力 藥 業 集 團 主 席 陳 宇 齡 先 生 表 示
： 「 美 國 藥 典 致 力 為 消 費 者 認 證 高 品 質 的 食 品 補 充 劑 ， 實 在 令 人 激 節 讚 賞 。 作 為 一 家 中 藥 成 份 及 產 品 製 造 商 ， 公 司 的 目 標 是 至 誠 為 消 費 者 提 供 安 全 及 高 品 質 的 產 品 ， 務 求 令 消 費 者 安 心 使 用 。 這 次 本 公 司 自 願 參 與 美 國 藥 典 認 證 計 劃 ， 足 以 體 現 本 公 司 對 消 費 者 的 承 諾 。 」
所 有 通 過 美 國 藥 典 嚴 格 認 證 過 程 的 產 品 及 成 份 將 被 授 予 USP 認 證 標 記 。 這 個 獨 一 無 二 的 認 證 程 序 要 審 核 成 份 的 生 產 ， 及 評 估 生 產 商 的 生 產 設 施 及 品 質 控 制 是 否 符 合 GMP 標 準 。
此 外 ， 更 要 測 試 產 品 樣 本 ， 從 而 確 實 成 份 達 到 可 接 受 污 染 物 限 制 要 求 ， 以 及 認 證 成 份 的 安 全 及 純 度 。 與 此 同 時 ， 美 國 藥 典 會 全 面 審 核 化 學 及 生 產 控 制 文 檔 ， 包 括 標 準 生 產 程 序 、 管 理 流 程 、 批 核 文 件 及 報 告 、 以 及 生 產 和 批 次 生 產 記 錄 。
在 冷 凍 乾 燥 雲 芝 提 取 物 整 個 認 證 過 程 中 ，
分 子 中 藥 專 家 劉 教 授
率 領 一 組 分 析 化 學 家 及 生 物 醫 學 科 學 家 ， 對 這 種 藥 用 植 物 的 化 學 成 份 進 行 分 析 ， 並 研 究 其 生 物 效 應 。 而 採 用 的 技 術 平 台 包 括 高 效 能 液 相 色 譜 分 析 、 氣 相 色 譜 法 及 質 譜 分 析 、 基 因 晶 片 表 達 基 因 圖 譜 、 以 基 因 擴 增 技 術 ( 聚 合 酶 鏈 反 應 法 ) 確 認 生 物 效 應 、 細 胞 訊 息 傳 導 及 免 疫 學 的 研 究 。
劉 教 授 表 示 ： 「 中 藥 方 劑 的 特 異 錯 綜 性 對 研 究 人 員 及 草 本 產 品 的 品 質 保 證 及 控 制 方 面 ， 均 是 技 術 上 的 一 個 極 大 挑 戰 。 」 除 了 採 用 一 貫 慣 用 的 化 學 方 法 ， 劉 教 授 領 導 的 小 組 將 繼 續 開 發 其 他 實 用 具 效 益 的 方 法 ， 來 對 雲 芝 及 同 類 草 本 植 物 進 行 化 學 分 析 及 確 認 其 生 物 效 應 。
雲 芝 提 取 物 已 被 廣 泛 使 用 為 輔 助 傳 統 頑 症 治 療 包 括 手 術 、 化 療 及 電 療 。 臨 床 研 究 證 實 雲 芝 提 取 物 能 刺 激 免 疫 系 統 ， 如 配 合 化 療 或 放 射 治 療 ， 雲 芝 可 加 強 兩 種 治 療 效 果 及 減 低 治 療 的 副 作 用 。 同 時 改 善 患 者 的 生 活 質 素 及 增 加 存 活 率 。
自 一 九 七 一 年 被 發 現 以 來 ， 已 有 超 過 3 5 0 份 科 學 及 臨 床 研 究 報 告 發 表 ， 論 證 雲 芝 對 不 同 疾 病 尤 其 是 頑 症 的 效 用 。 而 最 近 香 港 中 文 大 學 的 一 項 中 藥 輔 助 傳 統 頑 症 治 療 研 究 ， 進 一 步 證 實 雲 芝 的 效 用 。 該 項 研 究 共 有 3,063 名 患 有 不 同 頑 症 的 患 者 參 與 ， 其 中 1,540 名 患 者 在 接 受 傳 統 頑 症 治 療 的 同 時 ， 亦 服 用 雲 芝 ； 而 其 餘 的 患 者 單 接 受 傳 統 的 放 射 治 療 及 化 療 。 研 究 結 果 顯 示 ， 以 雲 芝 配 合 傳 統 頑 症 治 療 的 患 者 ， 其 五 年 存 活 率 比 只 接 受 傳 統 頑 症 治 療 的 患 者 高 8% 。
在 日 本 ， 雲 芝 已 獲 日 本 厚 生 省 批 准 用 作 輔 助 頑 症 治 療 ， 並 廣 泛 給 頑 症 患 者 處 方 。 但 雲 芝 對 傳 統 頑 症 治 療 的 效 用 在 香 港 卻 並 未 獲 得 應 有 的 重 視 。
暢 銷 書 《Yin and Yang of Cancer》 合 著 作 者 、 血 液 及 血 液 腫 瘤 科 專 科 醫 生 陳 雲 斌 醫 生
指 出 ： 「 西 醫 對 中 藥 成 份 存 有 的 最 大 問 題 ， 是 中 藥 的 品 質 及 穩 定 性 可 否 如 西 藥 一 樣 能 讓 患 者 安 全 服 用 。 而 美 國 藥 典 認 證 中 藥 成 份 ， 正 是 解 決 香 港 目 前 中 藥 品 質 問 題 的 最 理 想 方 案 。 」
