全球第一港產中藥獲美國藥典認證

中醫藥的地位日漸提高，更已被廣泛應用到醫療保健的層面，而其質量及安全性最令人關注。最近由香港研發的一種中藥成份----純冷凍乾燥雲芝提取物，成功通過國際權威機構美國藥典的認證程序，成為本港首個獲得該認證的植物提取物及食品補充劑中藥成份。有關方面於早前舉辦了一個新聞發佈會，並請來多位本港及海外業界翹楚，見證美國藥典標準頒贈儀式，揭開中藥邁向國際化的新一頁。

 

(上圖) 培力藥業成為全球第一家以中藥提取物獲得「美國藥典」認證的製造商，在中藥國際化上邁進第一步。

 美國藥典委員會(United States Pharmacopeia, USP) 是美國制訂法定公共標準的權威機構，對處方、非處方藥及其他保健產品制訂標準，而且獲得美國食品及藥品管理局(FDA)採用，地位備受推祟。現在全球已有130多個國家採用美國藥典為國家藥典，而所有通過美國藥典認證的產品及成份，均會被授予USP認證標記，對消費者來說是一個重要的品質識別。

現代化醫藥國際協會創會會長黃伯偉博士，一手促成這次香港與美國藥典的合作，他在發佈會上表示：「中藥產品的質素取決於安全性、品質及療效，但國際間對中藥安全及質素準則一直未有共識，因此現代化中醫藥國際協會早在三年前與美國藥典簽訂協議，在大中華地區引入一項食品補充劑認證計劃，幫助區內中藥公司的產品安全及質量，爭取美國藥典的認證，希望將中藥產品國際化。」

( 上圖)黃伯偉博士表示，中藥獲得USP認證標記，有幫提升品牌信譽。

 兩年艱辛認證創先河

美國藥典於2007年在中華區成立總部，目前成功認證中華區十多款藥品，香港佔一款，其他的都不屬中藥。要獲得美國藥典食品補充劑成份標記(DSIVP)，必須通過一連串嚴謹的監控。美國藥典委員會中華區總經理胡江濱博士指出：「認證的項目包括食品補充劑成份及產品、藥物成份等。參與認證計劃的生產商，必須通過生產現場GMP審核，全面的文檔審核、樣本純度和效力獨立測試，換句話說產品由原材料、生產、包裝到貯存都要一絲不苟，期間還須通過獨立化驗所進行純度和重金屬測試等安全測試，確保每批產品達到認證水平。」

(上圖) 胡江濱博士表示，產品獲美國藥典認證後，仍須定期接受監控。

 所謂萬事起頭難，香港的中藥及食品要獲得DSIVP標記，需要經過重重關卡，培力藥業集團主席陳宇齡先生就率先參予美國藥典認證計劃，投入資源來推動現代化中醫藥發展，他說：「公司出產700多種產品，我們從中選擇了一個最優質的產品----安固生藥用雲芝來參加這計劃。在美國藥典的認證過程中，雙方作出了很長時間的溝通，一方面要找專家為產品進行詳細分析，另一方面要將中藥資料翻譯成英文，再呈交給有關部門反覆研究，前後兩年時間始成功通過美國藥典審批，頒授DSIVP認證。雖然過程中遇到不少難題，但藉此能提升中藥的認受性，對製造商和消費者都有好處。」培力藥業成為全球第一家以中藥提取物獲得「美國藥典認證食品補充劑成份」認證的製造商，正好為中藥打入國際市場奠下基礎，發揮承先啟後的作用。

(上圖) 陳宇齡先生預告，日後會有更多產品參與美國藥典的認證計畫。