美 国 药 典 DSIVP 认 证 为 中 药 产 品 提 供 信 心 保 证 并 为
香 港 中 药 品 质 问 题 提 供 解 决 方 案
香 港 2009 年 8 月 13 日
由 香 港 研 发 的 一 种 中 药 成 份 - 纯 冷 冻 干 燥 云 芝 提 取 物 （ 俗 称 云 芝 提 取 物 ） 成 功 通 过 严 格 的 美 国 药 典 （United States Pharmacopeia，USP） 认 证过 程 ， 成 为 本 港 首 个 及 第 一 种 获 美 国 药 典 认 证 的 植 物 提 取 物 及 食 品 补 充 剂 成 份 。
美 国 药 典 认 证 表 示 了 该 成 份 的 生 产 程 序 及 品 质 管 理 均 与 标 准 营 运 程 序 保 持 一 致 ， 而 该 公 司 的 生 产 系 统 与 监 管 程 序 亦 符 合 国 际 ICH 优 良 药 品 生 产 管 理 规 范 （GMP） 。
作 为 独 立 非 牟 利 的 公 众 健 康 机 构 ， 美 国 药 典 设 定 对 处 方 及 非 处 方 药 物 的 质 量 标 准 ， 而 且 获 美 国 食 品 及 药 物 管 理 局 采 用 。 美 国 药 典 亦 对 食 物 成 份 及 营 养 补 充 剂 订 立 准 则 。 美 国 药 典 认 证 计 划 为 生 产 食 品 补 充 剂 成 份 进 行 确 认 。 成 份 若 通 过 美 国 药 典 的 严 格 认 证 过 程 ， 即 可 获 颁 赠 使 用 美 国 药 典 食 品 补 充 剂 成 份 标 记 （USP Verified Dietary Supplement Ingredient Mark） ， 标 记 可 用 在 产 品 的 包 装 上 。 标 记 确 认 了 该 产 品 成 份 在 生 产 过 程 中 ， 保 持 了 良 好 的 质 量 。
传 统 中 药 产 品 若 取 得 国 际 认 可 的 美 国 药 典 DSIVP 标 记 ， 将 有 助 该 公 司 的 产 品 赢 得 国 际 认 受 性 及 打 入 国 际 市 场 。
现 代 化 中 医 药 国 际 协 会 创 会 会 长 黄 伯 伟 博 士
表 示 ： 「 国 际 间 对 中 药 安 全 及 质 素 准 则 一 直 未 有 共 识 ， 因 此 现 代 化 中 医 药 国 际 协 会 (MCMIA) 早 在 三 年 前 与 美 国 药 典 签 订 协 议 ， 在 大 中 华 地 区 引 入 一 项 食 品 补 充 剂 成 份 认 证 计 划 （Dietary Supplement Ingredient Verification Program ，DSIVP ） ， 帮 助 区 内 中 药 公 司 的 产 品 安 全 及 质 量 ， 争 取 美 国 药 典 的 认 证 。 」
黄 博 士 续 说 ： 「 我 们 很 高 兴 见 到 香 港 本 地 公 司 成 为 首 家 公 司 取 得 此 项 荣 誉 。 我 们 希 望 此 认 证 标 记 所 带 来 的 信 誉 ， 能 进 一 步 帮 助 产 品 打 入 国 际 市 场 。 我 们 亦 期 望 其 他 公 司 能 效 法 ， 跟 从 此 发 展 方 向 ， 将 他 们 的 中 药 产 品 国 际 化 。 」
美 国 药 典 委 员 会 中 华 区 总 经 理 胡 江 滨 博 士
说 ： 「 中 药 及 食 品 补 充 剂 行 业 的 主 要 挑 战 ， 是 如 何 向 外 界 展 示 产 品 具 有 严 格 的 国 际 化 质 量 监 控 ， 并 且 每 批 次 产 品 所 采 用 的 成 份 均 一 致 达 到 要 求 。 」
胡 博 士 表 示 ： 「 美 国 药 典 （USP） 是 一 个 法 定 标 准 制 定 机 构 ， 认 证 项 目 包 括 食 品 补 充 剂 成 份 及 产 品 、 药 物 成 份 。 参 与 认 证 计 划 的 生 产 商 必 须 通 过 所 有 生 产 现 场 GMP 审 核 ， 全 面 的 文 档 审 核 和 样 本 纯 度 和 效 力 独 立 测 试 。 」
培 力 药 业 集 团 主 席 陈 宇 龄 先 生 表 示
： 「 美 国 药 典 致 力 为 消 费 者 认 证 高 品 质 的 食 品 补 充 剂 ， 实 在 令 人 激 节 赞 赏 。 作 为 一 家 中 药 成 份 及 产 品 制 造 商 ， 公 司 的 目 标 是 至 诚 为 消 费 者 提 供 安 全 及 高 品 质 的 产 品 ， 务 求 令 消 费 者 安 心 使 用 。 这 次 本 公 司 自 愿 参 与 美 国 药 典 认 证 计 划 ， 足 以 体 现 本 公 司 对 消 费 者 的 承 诺 。 」
所 有 通 过 美 国 药 典 严 格 认 证 过 程 的 产 品 及 成 份 将 被 授 予 USP 认 证 标 记 。 这 个 独 一 无 二 的 认 证 程 序 要 审 核 成 份 的 生 产 ， 及 评 估 生 产 商 的 生 产 设 施 及 品 质 控 制 是 否 符 合 GMP 标 准 。
此 外 ， 更 要 测 试 产 品 样 本 ， 从 而 确 实 成 份 达 到 可 接 受 污 染 物 限 制 要 求 ， 以 及 认 证 成 份 的 安 全 及 纯 度 。 与 此 同 时 ， 美 国 药 典 会 全 面 审 核 化 学 及 生 产 控 制 文 档 ， 包 括 标 准 生 产 程 序 、 管 理 流 程 、 批 核 文 件 及 报 告 、 以 及 生 产 和 批 次 生 产 记 录 。
在 冷 冻 干 燥 云 芝 提 取 物 整 个 认 证 过 程 中 ，
分 子 中 药 专 家 刘 教 授
率 领 一 组 分 析 化 学 家 及 生 物 医 学 科 学 家 ， 对 这 种 药 用 植 物 的 化 学 成 份 进 行 分 析 ， 并 研 究 其 生 物 效 应 。 而 采 用 的 技 术 平 台 包 括 高 效 能 液 相 色 谱 分 析 、 气 相 色 谱 法 及 质 谱 分 析 、 基 因 晶 片 表 达 基 因 图 谱 、 以 基 因 扩 增 技 术 ( 聚 合 酶 链 反 应 法 ) 确 认 生 物 效 应 、 细 胞 讯 息 传 导 及 免 疫 学 的 研 究 。
刘 教 授 表 示 ： 「 中 药 方 剂 的 特 异 错 综 性 对 研 究 人 员 及 草 本 产 品 的 品 质 保 证 及 控 制 方 面 ， 均 是 技 术 上 的 一 个 极 大 挑 战 。 」 除 了 采 用 一 贯 惯 用 的 化 学 方 法 ， 刘 教 授 领 导 的 小 组 将 继 续 开 发 其 他 实 用 具 效 益 的 方 法 ， 来 对 云 芝 及 同 类 草 本 植 物 进 行 化 学 分 析 及 确 认 其 生 物 效 应 。
云 芝 提 取 物 已 被 广 泛 使 用 为 辅 助 传 统 顽 症 治 疗 包 括 手 术 、 化 疗 及 电 疗 。 临 床 研 究 证 实 云 芝 提 取 物 能 刺 激 免 疫 系 统 ， 如 配 合 化 疗 或 放 射 治 疗 ， 云 芝 可 加 强 两 种 治 疗 效 果 及 减 低 治 疗 的 副 作 用 。 同 时 改 善 患 者 的 生 活 质 素 及 增 加 存 活 率 。
自 一 九 七 一 年 被 发 现 以 来 ， 已 有 超 过 3 5 0 份 科 学 及 临 床 研 究 报 告 发 表 ， 论 证 云 芝 对 不 同 疾 病 尤 其 是 顽 症 的 效 用 。 而 最 近 香 港 中 文 大 学 的 一 项 中 药 辅 助 传 统 顽 症 治 疗 研 究 ， 进 一 步 证 实 云 芝 的 效 用 。 该 项 研 究 共 有 3,063 名 患 有 不 同 顽 症 的 患 者 参 与 ， 其 中 1,540 名 患 者 在 接 受 传 统 顽 症 治 疗 的 同 时 ， 亦 服 用 云 芝 ； 而 其 余 的 患 者 单 接 受 传 统 的 放 射 治 疗 及 化 疗 。 研 究 结 果 显 示 ， 以 云 芝 配 合 传 统 顽 症 治 疗 的 患 者 ， 其 五 年 存 活 率 比 只 接 受 传 统 顽 症 治 疗 的 患 者 高 8% 。
在 日 本 ， 云 芝 已 获 日 本 厚 生 省 批 准 用 作 辅 助 顽 症 治 疗 ， 并 广 泛 给 顽 症 患 者 处 方 。 但 云 芝 对 传 统 顽 症 治 疗 的 效 用 在 香 港 却 并 未 获 得 应 有 的 重 视 。
畅 销 书 《Yin and Yang of Cancer》 合 着 作 者 、 血 液 及 血 液 肿 瘤 科 专 科 医 生 陈 云 斌 医 生
指 出 ： 「 西 医 对 中 药 成 份 存 有 的 最 大 问 题 ， 是 中 药 的 品 质 及 稳 定 性 可 否 如 西 药 一 样 能 让 患 者 安 全 服 用 。 而 美 国 药 典 认 证 中 药 成 份 ， 正 是 解 决 香 港 目 前 中 药 品 质 问 题 的 最 理 想 方 案 。 」
