全球第一港产中药获美国药典认证

中医药的地位日渐提高，更已被广泛应用到医疗保健的层面，而其质量及安全性最令人关注。最近由香港研发的一种中药成份----纯冷冻干燥云芝提取 物，成功通过国际权威机构美国药典的认证程序，成为本港首个获得该认证的植物提取物及食品补充剂中药成份。有关方面于早前举办了一个新闻发布会，并请来多 位本港及海外业界翘楚，见证美国药典标准颁赠仪式，揭开中药迈向国际化的新一页。

(上圖) 培力藥業成為全球第一家以中藥提取物獲得「美國藥典」認證的製造商，在中藥國際化上邁進第一步。

国际药剂品质权威----美国药典
美国药典委员会(United States Pharmacopeia, USP)是美国制订法定公共标准的权威机构，对处方、非处方药及其他保健产品制订标准，而且获得美国食品及药品管理局(FDA)采用，地位备受推祟。现在 全球已有130多个国家采用美国药典为国家药典，而所有通过美国药典认证的产品及成份，均会被授予USP认证标记，对消费者来说是一个重要的品质识别。

现代化医药国际协会创会会长黄伯伟博士，一手促成这次香港与美国药典的合作，他在发布会上表示：「中药产品的质素取决于安全性、品质及疗效，但 国际间对中药安全及质素准则一直未有共识，因此现代化中医药国际协会早在三年前与美国药典签订协议，在大中华地区引入一项食品补充剂认证计划，帮助区内中 药公司的产品安全及质量，争取美国药典的认证，希望将中药产品国际化。」

(上图)黄伯伟博士表示，中药获得USP认证标记，有帮提升品牌信誉。

两年艰辛认证创先河
美国药典于2007年在中华区成立总部，目前成功认证中华区十多款药品，香港占一款，其他的都不属中药。要获得美国药典食品补充剂成份标记 (DSIVP)，必须通过一连串严谨的监控。美国药典委员会中华区总经理胡江滨博士指出：「认证的项目包括食品补充剂成份及产品、药物成份等。参与认证计 划的生产商，必须通过生产现场GMP审核，全面的文档审核、样本纯度和效力独立测试，换句话说产品由原材料、生产、包装到贮存都要一丝不苟，期间还须通过 独立化验所进行纯度和重金属测试等安全测试，确保每批产品达到认证水平。」

(上图) 胡江滨博士表示，产品获美国药典认证后，仍须定期接受监控。

所谓万事起头难，香港的中药及食品要获得DSIVP标记，需要经过重重关卡，培力药业集团主席陈宇龄先生就率先参予美国药典认证计划，投入资 源来推动现代化中医药发展，他说：「公司出产700多种产品，我们从中选择了一个最优质的产品----安固生药用云芝来参加这计划。在美国药典的认证过程 中，双方作出了很长时间的沟通，一方面要找专家为产品进行详细分析，另一方面要将中药资料翻译成英文，再呈交给有关部门反覆研究，前后两年时间始成功通过 美国药典审批，颁授DSIVP认证。虽然过程中遇到不少难题，但借此能提升中药的认受性，对制造商和消费者都有好处。」培力药业成为全球第一家以中药提取 物获得「美国药典认证食品补充剂成份」认证的制造商，正好为中药打入国际市场奠下基础，发挥承先启后的作用。

(上图) 陈宇龄先生预告，日后会有更多产品参与美国药典的认证计划。